生物类似药免临床后，研发成本砍半？ 近期，FDA在审评乌司奴单抗（Stelara）的生物类似药时，首次豁免了临床疗效研究。这是FDA历史上首次豁免单抗类生物类似药临床疗效试验，或将开启生物类似药审评的根本性变革。 fda 临床 生物 单抗 stelara 2025-09-12 15:13 6
生物类似药终迎来“免临床”时代 近日，美国FDA对Stelara生物类似药临床疗效研究的豁免，不仅是一个监管突破，更是生物制药行业全球游戏规则改变的历史性时刻！ fda 临床 生物 ema stelara 2025-09-09 11:22 6